النقاط الرئيسية
النقطة | التفاصيل |
---|---|
التراخيص المطلوبة | ضرورة الحصول على رخصة مستودع أو تخزين. |
متطلبات النقل | وسائل نقل نظيفة ومصممة لحماية الأجهزة. |
منطقة التخزين | توافق معايير النظافة والتهوية. |
المدة للاحتفاظ بالوثائق | لا تقل عن 3 سنوات. |
متطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية
أصدرت **هيئة الغذاء والدواء** متطلبات خاصة تتعلق بنقل وتخزين **الأجهزة والمستلزمات الطبية**، وهذه المتطلبات تُطبق على **المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين**، بالإضافة إلى مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
المتطلبات العامة
تشمل الوثيقة متطلبات تتعلق بـ:
- منطقة التخزين
- التتبع
- النقل
- تعليمات المصنع
- الأجهزة المعقمة
- العاملين
- الإجراءات المكتوبة
- الإبلاغ عن الحوادث
- التخزين لدى الغير
أعلنت الهيئة أنه يجب الحصول على **التراخيص اللازمة**، ويجب على المنشأة التي تعمل في **نشاط التخزين** الحصول على رخصة مستودع أو **رخصة تخزين** صادرة عن الهيئة حسب متطلبات **ترخيص منشآت الأجهزة**.
النقل
عند نقل الأجهزة والمستلزمات الطبية، يجب أن تكون **وسيلة النقل** نظيفة ومناسبة. كما ينبغي أن تتوافق مع المعايير التالية:
- تكون مصممة لحماية الأجهزة من الظروف البيئية.
- تحتوي على وسائل لقياس درجة الحرارة والرطوبة.
- الإبلاغ عن أي تعديل في نوع أو حجم وسيلة النقل.
متطلبات منطقة التخزين
يجب أن تكون منطقة التخزين:
- مصممة لتخزين الأجهزة.
- نظيفة وذات مساحة كافية.
- تحتوي على إضاءة كافية.
- مجهزة بتهوية ملائمة.
- تحتوي على مستلزمات الحماية الشخصية.
كما يجب أن تحتوي على:
- معدات للنقل والمناولة.
- أسطح مرتفعة وغير مسامية.
- مكان لعزل الأجهزة التالفة أو المنتهية الصلاحية.
متطلبات السلامة
يعد تأمين **التدابير الأمنية** ومنع الوصول غير المصرح به من المتطلبات الأساسية. وفي حال الحاجة لتبريد أو تكييف، يجب وجود خطة طوارئ.
الأسئلة الشائعة (FAQ)
ما هي شروط الحصول على تراخيص التخزين؟
يجب الحصول على رخصة مستودع أو تخزين صادرة عن الهيئة.
كم من الوقت يجب الاحتفاظ بالوثائق المتعلقة بالنقل؟
يجب الاحتفاظ بها لمدة ثلاث سنوات على الأقل.
ما هي أنواع الأجهزة التي تحتاج إلى توقيع؟
يجب أن تحصل على إذن بالتسويق أو الإذن بالاستيراد.
هل يمكن استخدام مركبات مكشوفة للنقل؟
لا، يجب عدم استخدام المركبات المكشوفة مطلقاً.