النقاط الرئيسية
| نقطة | التفاصيل |
|---|---|
| حالات عدم المطابقة | 655 حالة |
| الزيارات التفتيشية | 84 زيارة |
| الإيقافات والإنذارات | إيقاف خط إنتاج، تعليق 3 مصانع، 8 غرامات و3 إنذارات |
| إجمالي المنتجات المحرزة | 3 ملايين منتج |
حالات عدم المطابقة في مصانع الأجهزة الطبية
رصد مفتشو الهيئة العامة للغذاء والدواء 655 حالة عدم مطابقة بمصانع الأجهزة الطبية خلال 84 زيارة تفتيشية، منها 50 حالة رُصدت في مصانع محلية و34 بمصانع خارجية.
وأسفرت نتائج تلك الزيارات عن **إيقاف خط إنتاج أحد المصانع المحلية**، وتعليق 3 مصانع خارجية، وإيقاع 8 غرامات و3 إنذارات، وتحريز 3 ملايين منتج في المصانع المحلية.
استيفاء المتطلبات
بلغ إجمالي الملاحظات التي رصدها المفتشون 1713 ملاحظة في 113 مصنعا دوائيا خلال زياراتهم التفتيشية بالعام 2023.
كان الهدف من هذه الزيارات هو التأكد من استيفاء المصانع **متطلبات أسس التصنيع الجيد** قبل البدء في تسويق المنتجات وبيعها في الأسواق المحلية لضمان **سلامة الدواء في المملكة**.
جهات التقويم والمطابقة
مثلت المصانع الخارجية 74% من إجمالي الزيارات المنفذة، بواقع 84 مصنعًا، بينما بلغت المصانع المحلية التي تمت زيارتها 29 مصنعًا.
الفئات المختلفة للمصانع
- 102 مصنعًا للأدوية البشرية
- 11 مصنعًا للأدوية البيطرية
جرى تعليق 10 مصانع من إجمالي ما تمت زيارته.
كما نفّذ المفتشون 18 زيارة لجهات تقويم المطابقة في مجالات الغذاء والتجميل والأجهزة الطبية.
النتائج والتعليقات
- تعليق مجالات التعيين لـ3 جهات
- رصد 47 مخالفة
| نوع المخالفة | عدد المخالفات |
|---|---|
| متطلبات الهيئة | 24 |
| متطلبات المواصفة القياسية “ISO 17065” | 18 |
| متطلبات المواصفة القياسية “ISO 17021” | 2 |
الأسئلة المتكررة (FAQ)
كم عدد حالات عدم المطابقة في المصانع المحلية؟
تم رصد 50 حالة في المصانع المحلية.
كم عدد الإنذارات التي أصدرتها الهيئة؟
أصدرت الهيئة 3 إنذارات.
ما هي نسبة المصانع الخارجية التي تم تفتيشها؟
تم تفتيش 74% من المصانع الخارجية.
ما هو الهدف من الزيارات التفتيشية؟
التأكد من استيفاء متطلبات أسس التصنيع الجيد لضمان سلامة الدواء.